10 marraskuu 2008
ESPOO
Crohnin taudin lääkehoitoja vertaileva SONIC-tutkimus valmistui
Infliksimabi vähentää Crohnin taudin oireita ja korjaa limakalvovaurioita tehokkaammin kuin atsatiopriini
Tuoreet tutkimustulokset voivat muuttaa Crohnin taudin hoitoa tulevaisuudessa, sillä merkittävällä osalla infliksimabia saaneista tutkimuspotilaista taudin oireet vähenivät ja limakalvojen haavaumat paranivat tehokkaammin kuin atsatiopriinia saaneilla potilailla.
Tuoreen SONIC-tutkimuksen mukaan Crohnin tautia sairastavat potilaat näyttävät hyötyvän infliksimabi-hoidosta. Biologisiin lääkkeisiin kuuluvaa infliksimabia verrattiin ensimmäistä kertaa kontrolloidusti toiseen vaikean ja aktiivisen Crohnin taudin hoitoon käytettävään valmisteeseen, atsatiopriiniin.
Merkittävällä osalla eli 57 prosentilla sekä infliksimabia että atsatiopriinia tutkimuksen aikana saaneista potilaista taudin oireet vähenivät ja 44 prosentilla limakalvojen haavaumat paranivat täydellisesti. Pelkästään infliksimabia saaneista potilaista 45 prosentilla taudin oireet vähenivät. Sen sijaan ainoastaan atsatiopriinia saaneista potilaista oireet vähenivät 30 prosentilla.
- Tutkimus kertoi, että biologisella lääkkeellä hoidettaessa on suurempi mahdollisuus saada sairaus remissioon kuin immunosuppressiivisella lääkkeellä hoidettaessa. Ylihoitamisen riski tulee kuitenkin tiedostaa. Tehokkaampi hoito parantaa paremmin, joskaan tutkimuksesta ei käy ilmi, muuttaako se taudin kulkua pitkällä tähtäimellä. Sen arvioimiseksi 30 viikon seurantajakso on elinikäisessä sairaudessa liian lyhyt, mutta tulos on kuitenkin merkittävä lyhyellä tähtäimellä, sanoo ylilääkäri Martti Färkkilä Helsingin yliopistollisesta sairaalasta.
SONIC-tutkimuksen lopullisten tulosten odotetaan valmistuvan noin vuoden kuluttua.
Crohnin taudin hoito Suomessa*
Crohnin tauti on krooninen, tulehduksellinen suolistosairaus. Se voi esiintyä missä tahansa ruoansulatuskanavan alueella, yleisimmin kuitenkin ohutsuolessa, varsinkin sen loppuosassa tai paksusuolessa.
Crohnin tautiin ei ole parantavaa hoitoa. Hoidolla voidaan kuitenkin vähentää sairauden aiheuttamia oireita ja komplikaatiota. Lääkehoito suunnataan aktiivisen taudin rauhoittamiseen eli remission induktioon ja remission ylläpitohoitoon.
Crohnin taudin lääkehoidossa käytetään 5-aminosalisyylihappovalmisteita eli 5-ASA-valmisteita (mesalatsiini ja olsalatsiini), sulfasalatsiinia, kortikosteroideja (prednisoloni ja budesonidi), antibiootteja (metronidatsoli ja siprofloksasiini), immunosuppressoivia ja immunomoduloivia lääkkeitä, kuten infliksimabi, adalimumabi, atsatiopriini, metotreksaatti ja siklosporiini, sekä probiootteja.
Tutkimuksessa vertailtiin immunomoduloiviin hoitoihin kuuluvia infliksimabia ja atsatiopriinia. Infliksimabi on ns. biologinen hoito, joka perustuu ruuansulatuskanavan kroonisesta tulehdusreaktiosta vapautuvien sytokiinien vaikutuksen estoon. Potilaita hoidetaan infliksimabilla ja atsatiopriinilla sairauden hoitoon hyvin perehtyneissä sairaaloissa. Euroopan lääkevirasto EMEA hyväksyi infliksimabin vuonna 1999 vaikean ja aktiivisen Crohnin taudin hoitoon. Infliksimabia määrätään potilaille, jotka eivät ole hyötyneet kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressiivisesta lääkityksestä tai eivät siedä näitä lääkkeitä haittavaikutusten takia.
Infliksimabi osoittautui hyvin siedetyksi
SONIC-tutkimuksessa käytetyt valmisteet osoittautuivat hyvin siedetyksi eikä uusia yllättäviä haittavaikutuksia ilmennyt. Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 24 prosentilla atsatiopriinia saaneista potilasta, kun pelkästään infliksimabia saaneista potilaista haittavaikutuksia oli 16 prosentilla ja sekä atsatiopriinia että infliksimabia saaneista potilaista 14 prosentilla.
SONIC-tutkimuksen alustavat tulokset julkaistiin 20.10.2008 Euroopan Gastroenterologien kongressissa Wienissä.
SONIC-tutkimus:
| SONIC oli kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, faasi 3b -monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli verrata infliksimabi-valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta atsatiopriiniin Crohnin taudin hoidossa. |
| Tutkimuksen tavoitteena oli verrata remission saavuttamista eri ryhmissä viikolla 26. Kriteerinä oli päästä remissioon ilman kortikosteroidi-lääkitystä siten, että taudin vaikeusastetta kuvaava indeksi (CDAI) oli alle 150 pistettä. |
| Tutkimukseen osallistui 508 yhdysvaltalaista, eurooppalaista ja israelilaista potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin biologisia lääkkeitä tai immunomoduloivia lääkkeitä. |
| Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: 170 potilasta sai atsatiopriinia 2,5 mg/kg/päivä sekä lumelääkeinfuusioita, 169 potilasta sai 5 mg/kg infliksimabi-infuusioita (viikoilla 0, 2, 6 ja joka 8. viikko sen jälkeen) sekä lumelääkekapseleita ja 169 potilasta sai infliksimabia 5 mg/kg infuusioina (viikoilla 0, 2, 6 ja joka 8. viikko sen jälkeen) ja atsatiopriinia 2,5 mg/kg kapseleina 30 viikon ajan. |
| Potilaista 52 prosenttia oli miehiä. Potilaiden mediaani-ikä oli 34 vuotta, paino 70 kiloa, sairauden kesto noin 2,3 vuotta ja Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (Crohn Disease Activity Index, CDAI) 275. |
| Tutkimuspotilaista 49 prosentilla oli liitännäissairauksia, 18 prosentilla oli avanne, 21 prosentilta oli poistettu suolta leikkaamalla, 27 prosenttia oli ollut sairaalahoidossa vuoden aikana ainakin kerran Crohnin taudin takia ja 41 prosenttia sai steroidihoitoa. |
Lisätietoja tutkimuksesta:
lääketieteellinen johtaja Kaisa Elomaa, Schering-Plough Oy, gsm 040 730 4289 tai kaisa.elomaa@spcorp.com
Materiaali- ja haastattelupyynnöt:
viestintäpäällikkö Mira Perander, Schering-Plough Oy, gsm 050 560 3327 tai mira.perander@spcorp.com
*Lähde: Crohn ja Colitis ry sekä Crohnin taudin Käypä hoito – suositus
Infliksimabi (REMICADE®) on monoklonaalinen vasta-aine, ja sen vaikutus kohdistuu erityisesti TNF-alfaan, jonka on todettu olevan osallisena seuraavissa sairauksissa: Crohnin tauti, nivelreuma, selkärankareuma, nivelpsoriaasi, haavainen paksusuolitulehdus ja psoriaasi. Infliksimabi on laskimoon annettavassa muodossa oleva biologinen anti-TNF-lääke. Toisin kuin itse annosteltavat lääkkeet, joita potilaat joutuvat pistämään useammin, infliksimabi-infuusion annostelee hoitohenkilöstö polikliinisesti. Infuusiot annetaan pääsääntöisesti säännöllisin väliajoin, tavallisimmin kahdeksan viikon välein, mutta muitakin sallittuja aikavälejä voi olla indikaatiosta riippuen. Infliksimabihoidon aloittavilla ja sitä valvovilla lääkäreillä on oltava asianmukainen koulutus ja kokemusta seuraavien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta: nivel- ja selkärankareuma, tulehdukselliset suolistosairaudet, nivelpsoriaasi tai psoriaasi. Infliksimabi-infuusioita saavat antaa asianmukaisen koulutuksen saaneet terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat oppineet tunnistamaan infuusioihin liittyvät ongelmat. Infliksimabihoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste ja erityinen potilaskortti. Japania, Kiinaa ja tiettyjä Kaukoidän osia lukuun ottamatta kaikissa Yhdysvaltain ulkopuolisissa maissa REMICADE-valmistetta markkinoi Schering-Plough.
Schering-Plough Oy on kansainvälisen, lääketutkimukseen keskittyvän lääkeyhtiön Schering-Plough Corporationin suomalainen tytäryhtiö. Oman tutkimustoimintansa ja kansainvälisen yhteistyön avulla Schering-Plough kehittää lääkehoitoja, jotka pelastavat ihmishenkiä ja parantavat elämänlaatua kautta maailman. Tutkimus- ja tuotekehitystyö keskittyy humaanilääkkeisiin ja käsikauppatuotteisiin sekä eläinten terveydenhoitoon. Schering-Plough’n visiona on ansaita joka päivä kaikkien niiden lääkäreiden, potilaiden, asiakkaiden ja muiden yhteistyötahojen luottamus, joita sen työntekijät Suomessa ja ympäri maailman palvelevat. Yrityksen pääkonttori on Kenilworthissa, New Jerseyssä, Yhdysvalloissa. Schering-Plough Oy:n Internet-sivut ovat osoitteessa www.schering-plough.fi
REMICADE®-tavaramerkin omistaa Centocor, Inc., Horsham, PA, USA
